招募中重度特应性皮炎患者AKIb

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伊顿健康导读

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，特征性表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮炎和剧烈瘙痒。AD患者易伴发哮喘、过敏性鼻炎及家族遗传病史。

AD的常规治疗药物主要分为局部糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂等局部治疗药物，和口服抗组胺药、系统抗感染药物、系统糖皮质激素、免疫抑制剂等全身系统治疗药物。对于中重度AD患者，局部治疗不足以充分控制疾病，二线选择仅限于免疫抑制剂和紫外线光疗，但光疗耗时且临床操作麻烦，而口服糖皮质激素、环孢霉素和其他免疫抑制剂具有长期的不良反应。近年来，随着生物制剂在临床中的逐渐应用，其更高的针对性和安全性，成为AD治疗新的研究方向。

目前IL-4Rα靶点单抗类生物制剂度普利尤单抗（达必妥）已在欧盟、美国、澳大利亚及中国获批用于治疗中重度AD患者，其良好的疗效和安全性使得白介素-4Rα（IL-4Rα）更是成为当下针对AD治疗的越来越受欢迎的靶点。

01

前期资讯

早在，年10月16日，康方生物（.HK）宣布公司自主研发的创新候选药物IL-4R单克隆抗体注射液（AK）在新西兰和澳大利亚开展的用于治疗中重度特应性皮炎Ia期临床试验获得积极结果，多剂量递增Ib期临床试验完成首例患者入组。目前，AK在健康受试者单剂量递增Ia期临床研究已爬坡至最高剂量mg组。已完成的研究结果显示，单次皮下注射给药后，AK具有很好的耐受性。在AK单次给药（mg）7天后，作为特应性皮炎的生物标志物，受试者血液中的胸腺激活和调节趋化因子（TARC/CCL17）水平，与安慰剂组相比已有统计学意义的显著降低。

02

临床简要

方案名称：该项临床研究已获得国家药品监督管理局批准（批号：CXSL），评价AK治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究.临床治疗周期12周，随后接着会开展II期的项目

试验药物：AK是康方生物自主研发的靶向IL-4R的新型自身免疫疾病治疗药物，其通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。

医院

7月开始启动

医院北京

医院上海

医院杭州

医院广州

华中科技大学同医院武汉

03

参与标准

1、年龄18-75岁，体重指数（BMI）≥18且≤28kg/m2；

2、筛选前AD至少已诊断1年；（需提供诊断资料）；

3、筛选和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）≥16，医生整体评估（IGA）≥3，体表受累面积（BSA）≥10%；；

4、无结核感染史；无重大器官（心、肺、肝、肾、等）移植史；既往无重大疾病史和传染史（包括乙肝、丙肝、艾滋等）；

注：以上为主要入排标准，最终是否符合入组要求由研究医生判断

各位AD病友请仔细阅读上面的参与标准，如确定自己符合，医院就医，请长按或扫描