中国科医院宁波市第二医

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目前，中国科医院（医院）正在招募参与一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心临床试验，评价ZL-(Omadacycline)静脉输注/口服用于治疗中国急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）成年患者的有效性和安全性研究。该临床研究已得到国家食品药品监督管理局批准，并且当前已被医院人体研究伦理委员会于年12月21日审阅批准。

试验前需要对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿书面签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；

该临床研究主要排除条件

符合以下任意标准的受试者，都不符合纳入本研究的条件：

1.在随机前72小时内已接受可能有效的全身性抗菌药物治疗。但是，如受试者接受该抗菌药物疗程不超过24小时仍视为合格可纳入，但不得超过随机总人数的25%。如在随机前72小时内曾接受过四环素类，甘氨酰四环素类如替加环素和/或噁唑烷酮类抗菌药，无论疗程长短，均不可纳入。

2.随机前72小时内，曾因任何原因使用有着明确抗菌活性的外用抗菌药物（如莫匹罗星，瑞他帕林，夫西地酸）治疗，持续应用超过72小时。

3.筛选时感染部位样本涂片和革兰染色发现仅有革兰阴性菌或革兰阳性菌和革兰阴性菌同时存在。

4.感染的结局可被方案中规定的治疗和操作之外的因素所严重影响；需要接受抗菌治疗超过14天；与慢性皮肤损伤相关，从而即使达到细菌根除后仍会影响对应答的判断；可疑或已知感染由对研究药物耐药的病原体所致；举例如下：

·慢性（持续超过3月）皮肤病灶，溃疡或伤口

·与慢性皮炎或其他慢性炎性皮肤损伤（如银屑病，湿疹）相关

·糖尿病足感染

·烧伤

·直肠周围脓肿（如可能与直肠相通的臀部或会阴病灶）或会阴感染

·褥疮（压力性）溃疡感染

·坏死性筋膜炎（感染快速进展，破坏筋膜或其下组织）

·危及生命的感染，需要急症手术治疗（如进展性坏疽）

·感染所在区域需要手术，从而导致感染痊愈或感染部位切除（如血管功能不全导致的截肢）

·与严重血管功能不全相关的感染（如外周血管病变）或急性闭塞预期需要紧急再通。

·与急性骨筋膜室综合征相关的感染，预期需要大手术来进行减压

·伴有确诊或疑似相邻骨或关节感染（如骨髓炎，化脓性关节炎，滑囊炎）

·伴血管内异物的菌血症感染

·伴有其他确诊或疑似感染，需要全身性抗生素治疗（如心内膜炎，其他血管内感染，脑膜炎，内脏脓肿，腹内感染，肺炎，尿路感染）

·人类或动物的咬伤（与昆虫叮咬有关的感染除外）

·肌坏死

·由于受试者的免疫缺陷导致的复杂感染（例如，中性粒细胞减少患者的坏疽性臁疮(ecthymagangrenosum)）

·与异物的存在相关，在研究药物初次给药前24小时内不能去除该异物（如木材，金属，塑料等）的感染

5.随机前已知或临床怀疑以下一项或多项：

·丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）32x正常上限（ULN），

·总胆红素1.5xULN，或

·终末期肝病证据（如腹水，肝性脑病）

6.在筛选前3个月内曾发生不稳定心脏病（例如不稳定心绞痛，心肌梗死，充血性心力衰竭，心律失常等）。

7.筛选时实验室检查显示血小板,/mm3和/或中性粒细胞计数/mm3

8.需要任何形式的透析（如血液透析，腹膜透析）。

9.有严重肾脏疾病病史或证据，或已知使用Cockcroft-Gault公式（见附录1）计算的肌酐清除率（CrCl）30mL/min。

10.以下任何一项严重免疫系统疾病的证据：

·已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者

·过去3个月内曾接受癌症化疗，放疗或强效非皮质类固醇免疫抑制药物（如环孢菌素，硫唑嘌呤，他克莫司，免疫调节单克隆抗体治疗等），或在入组前接受泼尼松剂量大于等于20mg/天且疗程超过14天或预估疗程需超过14天

11.需要紧急药物干预以稳定血压和/或保证充分的组织灌注，或有脓毒性休克的证据，定义为同时符合以下所有项：

·研究者记录的发烧或体温过低，即口腔温度38.0℃或35.0℃，或其他部位的测量体温相当于上述测量的口腔温度。

心率90次/分（bpm）呼吸频率20次/分

·WBC12，细胞/mm3或4，细胞/mm3或未成熟型（杆状核）10%，无论外周WBC总体计数多少。

·尽管在30分钟内静脉注射液体20-30ml/kg以进行体液冲击治疗，仍有低血压，收缩压（SBP）90mmHg

·灌注异常可能包括但不限于乳酸性酸中毒（血乳酸浓度34mmol/L），少尿或急性精神状态改变

12.妊娠或哺乳（母乳喂养）女性。

13.对任何四环素（如米诺环素，多西环素或替加环素）类或利奈唑胺具有过敏反应的历史。

14.具有假性脑瘤病史，或之前（筛选前2周内）曾使用或计划同时使用异维甲酸。

15.有系统性红斑狼疮或狼疮样综合征的病史。

16.目前有胰腺炎的证据。

17.在筛选前14天内曾接受单胺氧化酶抑制剂（例如，苯乙肼，异卡波肼，司来吉兰，吗氯贝胺，通常用于治疗抑郁症或帕金森病）。

18.筛选前30天内使用其他临床研究药物。

19.曾接受过Omadacycline治疗。

20.可能会干扰遵守研究要求能力的任何计划的医疗干预。

21.研究者认为有可能干扰对正在研究的感染的疗效评价，不良事件的确定或完成预计疗程的任何伴随的情况。

如果您有兴趣了解更多的信息，请和以下研究者联系，他们将和您一起进一步判断您是否符合研究参加条件

中国科医院（医院）

科室-

联系人：郭老师

联系时间：周一至周五

09:00-11:30；14:00-17:00

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