咪唑斯汀治疗皮炎湿疹类皮肤病临床观察

咪唑斯汀治疗皮炎湿疹类皮肤病临床观察

周萌

[摘要]目的　评估咪唑斯汀治疗皮炎湿疹类皮肤病的临床疗效和安全性。方法采用随机、开放试验、对照试验的研究方法,共观察60例,治疗组30例,口服咪唑斯汀10mg/d,对照组30例,口服西替利嗪10mg/d,同时加用同一种自制中药方舒肤散外洗,每日1次。治疗3周,观察疗效。结果2组治愈率比较有显著性差异(P0.01)。结论　咪唑斯汀治疗皮炎湿疹类皮肤病具有较好的临床疗效,不良反应小,是一种安全有效的治疗药物。

[关键词]咪唑斯汀;皮炎;湿疹

咪唑斯汀由西安杨森制药有限公司生产,是新一代抗组胺药,为科学地评价其临床疗效及安全性,我院年10月—年4月选择皮炎湿疹60例进行观察,现报道如下。

1临床资料

1.1　标准

1.1.1　入选标准　18～70岁的男女患者;本人同意参加观察研究,遵守医嘱,并签署知情同意书者,能在观察中密切配合,按时复诊的患者;患皮炎湿疹类皮肤病(包括急性、亚急性湿疹,慢性湿疹,脂溢性皮炎、异位性皮炎)。

1.1.2　排除标准　妊娠或哺乳期妇女,患有严重心脏病、心律失常(心动过缓、心律不齐或心悸)、心电图异常(明显或可疑QT间期延长)或低血钾;已知对咪唑斯汀或其他H1受体拮抗剂过敏者;严重肝肾疾病或其他系统性疾病处于不易控制的活动期;目前正参加其他临床试验或近1个月内参加过其他临床试验,4周内接受过系统的阿斯咪唑和/或皮质类固醇治疗;3d内接受过其他抗组胺药治疗者;1周内局部外用抗生素或皮质类固醇制剂者。

1.1.3淘汰标准　不按规定用药或复诊者;自动终止治疗者;受试期间合并使用其他对治疗有影响药物者;研究者认为不宜入选的其他原因。

1.2　一般资料　60例均为我院皮肤科门诊经临床诊断为皮炎湿疹类皮肤病的患者,分治疗组30例和对照组30例。治疗组男16例,女14例;年龄18～65(36.78±15.15)岁;病程3周～10a(21.26±19.24)个月。其中湿疹16例,异位性皮炎5例,脂溢性皮炎9例。对照组男19例,女11例;年龄18～63(35.72±16.10)岁;病程3周～12a(21.50±18.27)个月。其中湿疹18例,异位性皮炎4例,脂溢性皮炎8例。2组性别、年龄、病程与病种经统计学处理无显著性差异(P均0.05)。

1.3　方法

1.3.1　分组方法　本研究共观察患者60例,按区组随机的方法1∶1分配,分治疗组和对照组各30例。

1.3.2　治疗药物及用法　治疗组30例口服咪唑斯汀10mg/d,对照组30例口服西替利嗪10mg/d,同时加用同一种自制中药方舒肤散外洗,每日1次。治疗3周,观察疗效。

1.3.3　疗效评估

1.3.3.1　疗效观察方法　每位患者在每一次就诊时,由同一位医师来接诊以保证对其评价的一致性。用4级评分(0=无,1=轻度,2=中度,3=重度)的方法记录治疗前及治疗后1,2,3周的各项临床指标,包括症状(瘙痒)、皮损(红斑、丘疹、丘疱疹、浸润及苔藓化)以及皮损面积大小。

1.3.3.2　疗效判断标准　治疗结束时计算疗效指数。疗效指数=((治疗前总评分-治疗后总评分)/治疗前总评分)×%。根据疗效指数进行评价。痊愈:疗效指数%;显效:疗效指数60%～99%;有效:疗效指数20%～59%;无效:疗效指数20%。有效率=((痊愈例数+显效例数)/本组总例数)×%。

1.3.4　安全性评估　以患者主诉(注意症状的出现与用药的相关性),体检及化验检查(治疗前后行血、尿常规,肝肾功能及心电图检查)为依据,对其安全性进行评估。心电图重点观察QTc的变化,由心电图科同一医师进行分析。

1.3.5　统计方法　采用SPSS10.0软件进行数据录入和统计分析。等级分组资料应用Ridit分析,计数资料应用2检验,计量资料应用t检验。

2结果

2.1　疗效评估

2.1.1　2种药物治疗前后主要临床症状评分比较　2组治疗后主要临床症状评分均较用药前显著下降,经t检验,P均0.05,有显著性差异,但2组间瘙痒症状及评分差比较,经t检验无显著性差异(P0.05)。见表1。

2.1.2　2种药物的治愈率比较　经Ridit分析,P0.01,提示有显著性差异,见表2。

2.2　不良反应评估西替利嗪组的不良反应主要表现为困倦、口干,其他包括头痛、便秘等。咪唑斯汀组有轻度嗜睡4例,口干3例,以上不良反应程度较轻微,停药后自然消失,不影响工作和生活,在治疗过程中无一例退出实验观察。咪唑斯汀组总不良发生率分别为23%(7/30),西替利嗪组总不良发生率为30%(9/30),经2检验P0.05,无显著性差异。2组均无严重不良反应病例发生。2组治疗前后QTc的变化经t检验,P均0.05,无显著性差异,见表3。

3讨论

皮炎湿疹类皮肤病是多种内外因素引起,其确切病因尚不清楚。此类疾病属Ⅳ型变态反应,其活化的巨噬细胞可释放炎症递质白三烯。近年研究认为,组胺也参与了Ⅳ型变态反应的过程。咪唑斯汀是一种既有抗组胺又有抗炎症作用的第二代新型抗组胺药物,它是一种强效选择性抗组胺H1受体拮抗剂。临床研究显示它也可以抑制5-脂氧合酶的活性,从而抑制炎症递质白三烯的产生以及抑制炎症细胞,包括中性粒细胞和嗜酸粒细胞的浸润。所以具有抗炎作用。

抗组胺药的主要不良反应为对中枢神经系统的抑制作用,与传统抗组胺药相比,新型抗组胺药对中枢神经系统抑制作用明显减轻,对认知功能影响较小。咪唑斯汀不易通过血脑屏障,故无明显嗜睡作用,也无抗胆碱能、抗肾上腺素能和抗5-羟色胺的作用。由于近年来发现少数抗组胺药导致个别患者心电图QT间期延长,严重者可引起尖端扭转性室速,甚至死亡,因此,抗组胺药的心脏毒性引起广泛







































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