强强联手阳光诺和博瑞医药知原药业通力

强强联手

阳光诺和×博瑞医药×知原药业通力合作重磅产品获批###

　　喜报

　　11月14日，NMPA 　　来源：NMPA 　　开启——“新模式”

　　新格局

　　“阳光诺和研发技术成果转化新格局”

　　有销售权益的研发技术成果转化模式

　　阳光诺和研发技术成果转化业务为：针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上，继续后续研发以缩短整个研发周期，同时向公司支付更高的溢价，由此实现公司的盈利。此类研发技术成果转化服务模式分为两种，一种不参与药品上市后销售权益的分享，即无销售权益的自主研发技术成果转化模式；第二种则为，公司和合作方在部分合同中约定保留了药品上市后的销售分成权利，即有销售权益的自主研发技术成果转化模式。

　　例如，此次国内首仿获批的重磅皮肤科用药-吡美莫司项目，原料药药学研发为博瑞生物医药(苏州)股份有限公司，制剂为阳光诺和与江苏知原药业股份有限公司合作。阳光诺和×博瑞医药×知原药业三家公司强强联手，在研发注册期间通力协作，取得了非常好成果。在“吡美莫司乳膏项目”中阳光诺和保留有项目权益，与知原药业将按约定的比例分配收益，为有销售权益的研发技术成果转化服务。年11月吡美莫司乳膏项目已正式获批生产。

　　阳光诺和的研发投入主要用于自主立项的多肽创新药、改良型新药和特殊制剂项目。在多肽创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂和皮肤递送制剂等为研发重点；在特殊制剂方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。

　　目前公司内部在研项目累计已超项。未来还将有一批有销售权益的自研转化合作项目陆续获批（产品包括：氨基己酸注射液、吡美莫司乳膏、醋酸去氨加压素注射液、度他雄胺软胶囊、盐酸伊伐布雷定片、阿加曲班注射液等），随着这些项目后续的上市销售，将进一步增加公司的营收能力。

　　吡美莫司乳膏

　　吡美莫司乳膏年在美国首次上市，年于欧盟上市，后在年进入中国市场。已获批适应症为无免疫受损的2岁及2岁以上患者的轻度至中度异位性皮炎（湿疹）的短期或非持续慢性治疗。早前国内市场上仅有进口的吡美莫司乳膏，阳光诺和×博瑞医药×知原药业通力合作的吡美莫司乳膏为国产首家获批。

　　魔方数据显示：吡美莫司乳膏自上市以来，销售额稳定增长，预计年临床端销售额超1.2亿元。阳光诺和享有吡美莫司乳膏的销售权益分成。

　　产品优势

　　吡美莫司对于治疗特异性皮炎（AD）有显著突破，可以减少或避免长期应用糖皮质激素的副作用。吡美莫司与糖皮质激素交替、联合用药常用于AD急性发作，规则或间断用药则可减少AD复发。当治疗敏感部位，如面部、间擦部位，特别是长期治疗病情难以控制区域时，吡美莫司应为考虑为首选治疗。1%吡美莫司乳膏对于敏感部位或儿童可作为一线用药，优于他克莫司及糖皮质激素。该药尚可有效用于治疗脂溢性皮炎、白癜风、激素皮炎、口周皮炎、曲侧银屑病、口腔扁平苔藓，生殖器扁平苔藓，萎缩性苔藓，皮肤红斑狼疮等疾病皮肤损害。丰富创新治疗，避免不适当使用，对不同疾病选择最佳治疗方案，完善吡美莫司治疗学理论实验依据及作用机理，是未来研究的方向。

　　钙调神经磷酸酶抑制剂优劣势分析

　　异位性皮炎

　　异位性皮炎（atopicdermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病。异位性皮炎的特点是反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生命质量。在不同的年龄段，患者还常常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病，需要按慢性病进行长期的病程管理。

　　全球范围内异位性皮炎患病率差异较大，发达国家儿童患病率达10%~20%，我国异位性皮炎患病率也有上升趋势，年10城市1~7岁儿童的患病率为2.78%，年12城市1~7岁儿童患病率达到12.94%，而1~12月龄婴儿患病率达30.48%。目前，我国还没有异位性皮炎的流行病学数据，总体上患病率较以前升高，尤其是近些年已 　　近几年，皮肤病用药的市场规模呈现快速增长态势，在中国公立医疗机构终端（医院终端+公立基层医疗终端）的销售额已超过百亿，上半年增速达19%。

　　吡美莫司乳膏研发门槛高，需重点 　　潜心医药研发服务中国医药

　　阳光诺和以服务中国医药为己任。创造用户价值，推动技术进步是全体诺和人的奋斗目标。年11月北京诺和恒光医药科技有限公司入驻北京鸿坤国际生物医药园区。诺和恒光是一家专门致力于贴剂研发及产业化研究的公司，为北京阳光诺和药物研究股份有限公司的全资子公司。公司拥有研发实验室面积约平方米，配备了凝胶贴膏剂及透皮贴剂开发的全套制剂设备以及质量评价设备，关键设备均为进口。公司核心成员具有十余年贴剂开发及产业化经验，以及国际合作经验，有多个主导开发的项目已经上市销售。北京诺和恒光医药科技有限公司已开展多个贴膏剂及贴剂的项目研发及产业化研究，并拟与海外知名贴剂研发公司开展项目合作，通过合作自主研发+国际合作、以及仿创结合的方式快速布局贴剂赛道。

　　不仅如此，阳光诺和药物研发集团旗下先宁医药还能够在局部用药物审评过程中提供强有力的专业支持。针对局部用药物的审评流程，分析核心审评要求，依据国内外局部用药物仿制药评价的等效性指导原则，并结合阳光诺和-先宁医药针对局部用药物已开展的一系列探索性研究中获得的经验和成果，开拓出一种局部用药物的皮肤药代动力学生物等效性（DPK-BE）方法。为外用制剂产品的审评申报提供了强有力的保障。